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化藥注射劑TOP10出爐,揚子江、科倫……“殺出”重圍!6000億市場僅10個產品過評

來源:米內網整理 日期:2019年6月20日 08:43

近日,成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批,并視同通過一致性評價。據米內網最新數據顯示,目前共有10個注射劑通過或視同通過一致性評價,92個注射劑產品一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心),藥企“扎堆”9大產品。2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額超過6000億元,品牌TOP10中,除了揚子江藥業集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶、四川科倫藥業的氯化鈉注射液外,7個均為外資品牌。其中,僅有揚子江藥業集團的地佐辛注射液銷售額超過50億元,位居首位。

6000億化藥注射劑市場,城市公立醫院銷售下滑

中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況(單位:萬元)

image.png2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化藥注射劑銷售額高達6151.57億元,同比增長3.94%。近年來,注射劑的銷售增速放緩。

中國公立醫療機構終端化藥注射劑渠道格局

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從渠道格局來看,城市公立醫院無疑是穩居第一,但其市場份額逐漸下滑,從2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%,而縣級公立醫院和鄉鎮衛生院的市場份額則穩步增長。

TOP10產品50億是“門檻”,揚子江、科倫……“殺出”重圍

中國公立醫療機構終端化藥注射劑產品TOP10(單位:萬元)
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2018年產品TOP10銷售額均超過50億元,其中,氯化鈉注射液和人血白蛋白均銷售額均超過百億元。產品TOP10銷售額合計高達857.98億元,占化藥注射劑銷售額比例達14%。在產品大類方面,血液和造血系統藥物和全身用抗感染藥物各有3個上榜。

中國公立醫療機構終端化藥注射劑品牌TOP10(單位:萬元)

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品牌TOP10中,除了揚子江藥業集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶、四川科倫藥業的氯化鈉注射液外,7個均為外資品牌。而在這三個國內品牌中,僅揚子江藥業集團的地佐辛注射液的銷售額超過50億;注射用頭孢他啶海南海靈化學制藥以近70%市場份額位居首位;氯化鈉注射液競爭激烈,四川科倫藥業的銷售穩步增長,近年來市場份額均保持20%以上。

中國公立醫療機構終端地佐辛注射劑渠道格局

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地佐辛注射液是揚子江藥業集團獨家品種。資料顯示,地佐辛由Wyeth-Ayerst實驗室研發,1990年在美國上市,2009年揚子江藥業集團生產的地佐辛注射液首仿上市。據米內網數據顯示,近年地佐辛注射液的銷售快速增長,增長率保持在兩位數,而城市公立醫院和縣級公立醫院是該產品的主要銷售渠道,2018年銷售額突破50億元。目前,天津藥物研究所、江蘇恩華藥業等藥企提交該品種上市申請。

2018年中國公立醫療機構終端氯化鈉注射劑TOP20品牌格局

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據米內網數據顯示,氯化鈉注射液以177.04億元問鼎化藥注射劑產品銷售冠軍,目前,該產品批文數近900個,生產廠家超過250家,其中,四川科倫藥業、石家莊四藥、大冢制藥和山東齊都藥業的銷售額均超過10億元,這4家企業合計銷售額占氯化鈉注射液銷售額的44%。

2018年中國公立醫療機構終端頭孢他啶注射劑TOP20品牌格局

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注射用頭孢他啶屬于全身用抗感染藥物,該產品的批文數超過300個,生產廠家超過80家,近年銷售額均超過50億規模,海南海靈化學制藥占近70%的市場份額。目前,齊魯制藥有限公司、韓美藥品株式會社/北京韓美藥品有限公司的一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)。

10個注射劑過評,藥企“扎堆”9大產品

目前通過或視同通過一致性評價的注射劑

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目前通過或視同通過一致性評價的注射劑產品共有10個,其中,抗腫瘤藥最多,有4個;除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)有江蘇恒瑞醫藥以及石藥集團歐意藥業兩家過評外,其余9個注射劑僅有一家企業過評。從注冊分類來看,按新注冊分類獲批的產品較多。近日,成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批,并視同通過一致性評價。值得注意的是,海南普利制藥的注射用阿奇霉素是通過一致性評價補充申請過評,該產品屬于國內海外共用生產線。

注射劑一致性評價補充申請審評情況(4家企業及以上)
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今年以來,注射劑一致性評價正逐步提速。3月,CDE發布第21批化藥仿制藥參比制劑目錄,共涉及327個藥品,其中有242個藥品為注射劑,涉及88個品種;6月,發布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄,共涉及495個藥品,其中有231個屬于注射劑/注射液,涉及82個品種。

目前,共有92個注射劑產品的一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心),其中,注射用頭孢曲松鈉、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液等9個產品涉及4家及以上企業。

資料來源:米內網數據庫

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